A importância das auditorias na farmacovigilância

A importância das auditorias na farmacovigilância

Você sabe qual a importância das auditorias na farmacovigilância? O serviço de farmacovigilância é essencial para Programas de Suporte ao Paciente, porque está diretamente relacionado à identificação dos eventos adversos causados pelos medicamentos. 

É obrigação das farmacêuticas relatar todo evento adverso que acomete os usuários de seus medicamentos. Esta ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos, denomina-se farmacovigilância.

Pela sua relevância à saúde do paciente, este processo é fortemente auditado por órgãos locais e internacionais, de forma a garantir que o monitoramento da segurança dos medicamentos seja seguido de acordo com as normas e determinações dos órgãos de saúde responsáveis.

São auditadas tanto as farmacêuticas, quanto as empresas que atuam junto às farmas com serviços aos médicos e pacientes, como é o caso da Azimute Med. Para entender melhor sobre o assunto, leia o conteúdo até o final. 

Conheça o processo de farmacovigilância da Azimute Med 

A Azimute Med se diferencia por ter uma equipe especializada em auditorias nacionais e internacionais, focadas em farmacovigilância. 

Atuamos através de um sistema validado para registros, no qual há recepção e gerenciamento dos relatos. A validação deste sistema respeita as diretrizes da RDC 17 (resolução que dispõe sobre as boas práticas de fabricação do medicamento), Guia de Validação de Sistemas Computadorizados, FDA 21 CFR Part11 e Good Automated Manufacturing 5 (GAMP5).

Além de todo acompanhamento do processo de registro de um relato, este sistema também ajuda o time a programar e realizar as auditorias, através do disparo de alertas e notificações a respeito das auditorias internas e externas programadas.

Assim, o planejamento permite maior eficiência e segurança, especialmente por estar integrado com a Anvisa e com o Centro de Vigilância Sanitária. 

Abaixo citamos os escopos das auditorias que podem ser realizadas pelo time de Qualidade, Compliance e Farmacovigilância da Azimute Med: 

  • Auditorias internas programadas:  

Exemplo 1. a cada 3 meses os nossos especialistas em farmacovigilância realizam monitoria de farmacovigilância, para verificar as ligações e os casos reportados;

Exemplo 2. uma vez ao ano, realizamos a auditoria Source Data Verification (SDV), para verificar o número de interações em um período, confirmando se os relatos foram reportados de forma completa; 

Exemplo 3. Mensalmente, tudo que está identificado em nosso sistema com “não” para farmacovigilância, é extraído uma amostragem para verificarmos se realmente não houve relato;

  • Auditorias realizadas por clientes;
  • Auditorias “surpresa” de órgãos específicos que contratam auditores para verificarem possíveis inconsistências. 

Independentemente desse calendário, a Azimute Med atua com fluxo de monitorias em todos os programas de suporte da empresa, a fim de manter a qualidade de verificação e impedir que erros passem despercebidos pelas equipes. 

Confira o depoimento da Especialista da área de Qualidade da Azimute Med, que cuida das auditorias de Farmacovigilância, Renata Araújo.

Se você tem alguma dúvida sobre o serviço ou quer saber mais detalhes dos processos, preencha esse formulário que entraremos em contato!

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