De biológicos a biossimilares: os desafios da pesquisa clínica

De biológicos a biossimilares: os desafios da pesquisa clínica

 

A pesquisa clínica é um dos pontos prioritários para a melhoria da saúde de qualquer país e constitui parte fundamental na possibilidade de oferecer mais acesso a novos medicamentos e tratamentos.

Os estudos clínicos visam avaliar a segurança e eficácia de um procedimento ou medicamento em teste por meio da análise de dados, exames, procedimentos, coleta de sangue, materiais biológicos, entrevistas e outros.

Uma nova fronteira da ciência: os medicamentos biológicos.

Trazendo para o âmbito atual da saúde mundial, quando se fala de pesquisa clínica com medicamentos, o tema que mais gera interesse e discussões, é a respeito dos biológicos e biossimilares, principalmente na questão da ampliação do acesso a tratamentos de ponta.

O desenvolvimento destes medicamentos tem sido observado como fundamental para o tratamento de doenças crônicas, como câncer, por exemplo, onde já vêm apresentando excelentes resultados.¹

 

“São terapias cada vez mais individualizadas, com protocolos específicos para diferentes tipos de câncer. Isso aumenta a chance de sucesso do tratamento”, diz a Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa.¹

Qual a diferença entre medicamentos biológicos e biossimilares?

Biossimilares são cópias de medicamentos biológicos, porém, diferentemente do que nos acostumamos a ouvir sobre medicamentos genéricos (sintéticos), eles não são considerados idênticos aos de referência, visto que utilizam matéria-prima viva em seu desenvolvimento.

No processo de aprovação, é necessário demonstrar que a estrutura molecular e atividade biológica do biossimilar são altamente semelhantes às do medicamento de referência, e que eventuais diferenças existentes não têm impacto clínico em eficácia e segurança. Para o registro, ainda são necessários estudos de farmacocinética e farmacodinâmica (PK/PD) e um estudo clínico na indicação aprovada.

O que é intercambialidade (switching) entre biológicos e biossimilares?

É a substituição de um produto biológico por um biossimilar ou vice-versa. Geralmente, a troca de um medicamento pelo outro acontece por razões econômicas. Os biossimilares costumam ter o preço mais baixo em relação aos produtos de referência.

Ao contrário do que ocorre com medicamentos sintéticos, no caso dos biológicos, a comprovação de similaridade do biossimilar não pressupõe segurança na intercambialidade entre ele e o produto de referência.

Para estas trocas (switching ou intercambialidade) serem aprovadas, são necessárias avaliações clínicas que mostrem que, além de preencher os critérios de biossimilaridade, o medicamento produz os mesmos efeitos terapêuticos que o produto de referência em um dado paciente.

As sociedades médicas e a Anvisa orientam que a substituição de um medicamento pelo outro não seja feita de forma automática e sim, discutida pelo médico com o paciente.

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A importância da estrutura e suporte na realização de pesquisas clínicas.

Para que todas essas aprovações e comprovações possam ocorrer de forma eficaz, segura e rápida, pesquisas clínicas precisam ser realizadas para embasar os novos medicamentos ou indicações.

Desta forma, é preciso ter uma equipe especializada e preparada para conseguir conectar estas pontas no momento de desenvolver este estudo clínico. Sempre pensando no paciente como o centro para o qual todas as variáveis devem convergir.

Dentro do serviço que oferecemos para as CROs (Clinical Research Organization, instituições de pesquisas clínicas), nós da Azimute Med trabalhamos em parceria e apoio a pesquisadores e participantes de pesquisas clínicas (fase III e IV) e pós estudos clínicos, oferecendo todo o suporte operacional e logístico de forma customizada, e, acima de tudo, humanizada.

Acompanhamos todas as etapas do processo:

       Captura de vidas para pesquisa;

       Suporte aos pacientes (remoto e presencial);

       Maior acessibilidade com logística de deslocamento;

       Atendimento domiciliar;

       Reembolso de despesas;

       Notificações e acompanhamento junto a pacientes.     

Nossa equipe formada por profissionais de saúde especializados é capacitada para viabilizar estudos clínicos, indo à casa dos pacientes, fazendo as coletas, transporte de amostras, exames, acompanhamento da evolução da pesquisa e respostas ao medicamento testado e o que mais for crucial para se garantir um resultado de estudo crível, fornecendo material técnico necessário para o pesquisador.

Com todo este suporte de estrutura operacional e logística, podemos oferecer uma melhor qualidade do recrutamento dos participantes, diminuímos o drop out rate (taxa de desistência de participação na pesquisa), liberamos o CRO para estudo e aumentamos a velocidade da pesquisa, resultando em um lançamento mais rápido da nova medicação.

 

Fonte:

  1. “Interfarma mostra a importância dos medicamentos biológicos em reportagem” Acessado em 03/05/2021, disponível em https://www.interfarma.org.br/interfarma-mostra-a-importancia-dos-medicamentos-biologicos-em-reportagem/