A pesquisa clínica é um dos pontos prioritários para a melhoria da saúde de qualquer país e constitui parte fundamental na possibilidade de oferecer mais acesso a novos medicamentos e tratamentos.
Os estudos clínicos visam avaliar a segurança e eficácia de um procedimento ou medicamento em teste por meio da análise de dados, exames, procedimentos, coleta de sangue, materiais biológicos, entrevistas e outros.
Uma nova fronteira da ciência: os medicamentos biológicos.
Trazendo para o âmbito atual da saúde mundial, quando se fala de pesquisa clínica com medicamentos, o tema que mais gera interesse e discussões, é a respeito dos biológicos e biossimilares, principalmente na questão da ampliação do acesso a tratamentos de ponta.
O desenvolvimento destes medicamentos tem sido observado como fundamental para o tratamento de doenças crônicas, como câncer, por exemplo, onde já vêm apresentando excelentes resultados.¹
“São terapias cada vez mais individualizadas, com protocolos específicos para diferentes tipos de câncer. Isso aumenta a chance de sucesso do tratamento”, diz a Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa.¹
Qual a diferença entre
medicamentos biológicos e biossimilares?
Biossimilares são cópias de
medicamentos biológicos, porém, diferentemente do que nos acostumamos a ouvir
sobre medicamentos genéricos (sintéticos), eles não são considerados idênticos
aos de referência, visto que utilizam matéria-prima viva em seu
desenvolvimento.
No processo de aprovação, é
necessário demonstrar que a estrutura molecular e atividade biológica
do biossimilar são altamente semelhantes às do medicamento de
referência, e que eventuais diferenças existentes não têm impacto clínico em
eficácia e segurança. Para o registro, ainda são necessários estudos de
farmacocinética e farmacodinâmica (PK/PD) e um estudo clínico na indicação
aprovada.
O que é
intercambialidade (switching) entre
biológicos e biossimilares?
É a substituição de um produto
biológico por um biossimilar ou vice-versa. Geralmente, a troca de um medicamento
pelo outro acontece por razões econômicas. Os biossimilares costumam ter o
preço mais baixo em relação aos produtos de referência.
Ao contrário do que ocorre com
medicamentos sintéticos, no caso dos biológicos, a comprovação de similaridade
do biossimilar não pressupõe segurança na intercambialidade entre ele e o
produto de referência.
Para estas trocas (switching ou intercambialidade) serem
aprovadas, são necessárias avaliações clínicas que mostrem que, além de
preencher os critérios de biossimilaridade, o medicamento produz os mesmos
efeitos terapêuticos que o produto de referência em um dado paciente.
As sociedades médicas e a Anvisa
orientam que a substituição de um medicamento pelo outro não seja feita de
forma automática e sim, discutida pelo médico com o paciente.
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A importância da estrutura e suporte na realização de pesquisas clínicas.
Para que todas essas aprovações e comprovações possam ocorrer de forma eficaz, segura e rápida, pesquisas clínicas precisam ser realizadas para embasar os novos medicamentos ou indicações.
Desta forma, é preciso ter uma equipe especializada e preparada para conseguir conectar estas pontas no momento de desenvolver este estudo clínico. Sempre pensando no paciente como o centro para o qual todas as variáveis devem convergir.
Dentro do serviço que oferecemos para as CROs (Clinical Research Organization, instituições de pesquisas clínicas), nós da Azimute Med trabalhamos em parceria e apoio a pesquisadores e participantes de pesquisas clínicas (fase III e IV) e pós estudos clínicos, oferecendo todo o suporte operacional e logístico de forma customizada, e, acima de tudo, humanizada.
Acompanhamos todas as etapas do processo:
● Captura de vidas para pesquisa;
● Suporte aos pacientes (remoto e presencial);
● Maior acessibilidade com logística de deslocamento;
● Atendimento domiciliar;
● Reembolso de despesas;
● Notificações e acompanhamento junto a pacientes.
Nossa equipe formada por profissionais de saúde especializados é capacitada para viabilizar estudos clínicos, indo à casa dos pacientes, fazendo as coletas, transporte de amostras, exames, acompanhamento da evolução da pesquisa e respostas ao medicamento testado e o que mais for crucial para se garantir um resultado de estudo crível, fornecendo material técnico necessário para o pesquisador.
Com todo este suporte de estrutura operacional e logística, podemos oferecer uma melhor qualidade do recrutamento dos participantes, diminuímos o drop out rate (taxa de desistência de participação na pesquisa), liberamos o CRO para estudo e aumentamos a velocidade da pesquisa, resultando em um lançamento mais rápido da nova medicação.
Fonte:
- “Interfarma mostra a importância dos medicamentos biológicos em reportagem” Acessado em 03/05/2021, disponível em https://www.interfarma.org.br/interfarma-mostra-a-importancia-dos-medicamentos-biologicos-em-reportagem/
19 thoughts on “De biológicos a biossimilares: os desafios da pesquisa clínica”
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